Токсикологические испытания

ННЦ Токсикологической и Биологической Безопасности Медицинских Изделий


Бесплатная юридическая консультация:

ННЦ Токсикологической и Биологической Безопасности Медицинских Изделий (ИЛ «ТОКСИКОЛОГ») — это испытательная лаборатория, которая проводит санитарно-химические и токсикологические испытания. .

Оглавление:

Мы обеспечиваем заказчикам проведение исследований и токсикологических испытаний, направленных на обеспечение химической и биологической безопасности применения медицинских изделий, а также материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий. Лаборатория «Токсиколог» проводит санитарно-химические и токсикологические испытания медицинских изделий, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий, так и с целью их последующей сертификации.

В настоящее время ИЛ «ТОКСИКОЛОГ» имеет Аттестат аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росаккредитация) №РОСС RU.0001.21ИM55 от 25.03.2016г. и включена в Перечень организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.

  • проведение токсикологических испытаний и исследований
  • проведение санитарно-химических испытаний и исследований
  • помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия
  • участие в разработке нормативной документации для регистрации медицинских изделий
  • участие в разработке технического регламента регистрации медицинских изделий
  • проведение анализа технологического процесса и рекомендации по оптимизации
  • перевод и гармонизация нормативной документации.

Наша лаборатория гарантирует проведение токсикологических испытаний в сжатые сроки с полной конфиденциальностью полученных результатов и выгодной системой скидок.

Внимание! Телефоны приёма заявок:


Бесплатная юридическая консультация:

и консультации: , ,

Время работы: Пн-Чт, с 10:00-16:00, Пт 10:00-15:00.

Ссылки на страницы с необходимыми документами для подачи заявок:

гарантийное письмо

пояснительная записка

Документы необходимые для проведения токсикологических испытаний с целью декларирования (сертификации):

    заявка

    Источник: http://www.toxicolog.ru/

    Токсикологические испытания

    Токсикологические исследования — исследования, проводимые в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.

    Данный вид испытаний проводится для государственной регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и предусмотрен, как правило, для изделий (или его частей, принадлежностей), использование которых предполагает наличие контакта с организмом человека.

    Порядок проведения токсикологических исследований определен Приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России, также этим приказом установлены требования к предъявляемым заявителем документам, образцам и оформлению результатов испытаний.

    В ходе токсикологических исследований определяют:

    • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
    • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
    • полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
    • безопасность применения медицинского изделия.

    По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по образцу согласно приложению N 3 к Приказу №2н от 09.01.2014.

    Основные требования и методы токсикологических исследований установлены национальными стандартами Российской Федерации, такими как:

    ГОСТ Р7 — Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний;ГОСТ3 — Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность;ГОСТ ISO011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;ГОСТ ISO011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;ГОСТ ISO011 — Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия;ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;и другими нормативными документами.

    Источник: http://ccedc.ru/uslugi/ispytaniya/toksikologicheskie-ispytaniya-med-izdelij

    Токсикологические исследования

    Оценка соответствия в форме токсикологических исследований медицинского изделия

    Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

    а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; б) медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне; в) медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

    Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

    а) физико-химических; б) санитарно-химических; в) биологических в условиях in vitro и in vivo.

    Перечень документов необходимых для проведения токсикологических исследований

    а) заявление о проведении токсикологических исследований; б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие; г) техническую и эксплуатационную документацию производителя с перечнем национальных (международных) стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие (при их применении производителем); д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинские изделия и (или) принадлежности к медицинскому изделию, указанные в пункте 25 настоящего Порядка; е) номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную (ый) в государственный реестр лекарственных средств (в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства); ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека; з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний на биосовместимость) медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации (при наличии).

    В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

    Сроки проведения технических испытаний

    Токсикологические исследования медицинских изделий осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия.

    Срок проведения токсикологических исследований медицинских изделий по согласованию с заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации, но не более чем на двадцать рабочих дней.

    Мероприятия при проведении токсикологических исследований

    а) идентификация медицинского изделия (материала); б) классификация медицинского изделия6; в) определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека; г) анализ представленной документации на медицинское изделие; д) составление программы токсикологических исследований; е) проведение исследований медицинского изделия; ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

    Программа токсикологических исследований

    Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

    Что определяют в ходе токсикологических исследований

    а) соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б) соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие; в) полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований; г) безопасность применения медицинского изделия.

    В каких случаях результаты токсикологических исследований считаются отрицательными

    а) представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности, к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, или материалы, из которых произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя; б) представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

    ВНИМАНИЮ ЗАЯВИТЕЛЕЙ .

    При не заполнении граф электронной заявки (ЭЗ) в части документации на МИ ЭЗ не будет сформирована и направлена в Адрес Института для рассмотрения.

    1.Направление ЭЗ в адрес Института, не является основанием для начала проведения работ.

    2.ЭЗ, направленная в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, необходима для расчета специалистами Института стоимости проведения работ.

    3.Просим обратить внимание на корректность заполнения ЭЗ. Правильно заполненная ЭЗ (прикреплены все необходимые документы на МИ, представленные в перечне для проведения определенного вида работ), показывает добросовестность и серьезность намерений организации Заявителя для дальнейшего сотрудничества с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

    4.После рассмотрения ЭЗ специалистами Института, в адрес организации Заявителя направляется информационное сообщение, с указанием стоимости проведения работ, проект договора, счет.

    5.При согласовании проекта договора и его цены, Заявителю необходимо предоставить в Институт (НАРОЧНО), подписанный со своей стороны договор, полный пакет документов на МИ (в соответствии с Приказом Минздрава от 09.01.2014 №2н) (документы прошиты, пронумерованы, заверены печатью производителя или уполномоченного представителя (полномочия подтверждаются доверенностью), приложена опись документов, сопроводительное письмо к документам, заявка).

    6.После оплаты и поступления денежных средств на р/с Института специалисты приступают к выполнению работ.

    При предоставлении в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора образцов для проведения токсикологических исследований Заявителю необходимо заполнить и приложить к образцам «Акт приема-отбора образцов» и «Сведения об образцах»:

    Источник: http://www.vniiimt.ru/uslugi/toksikologicheskie-issledovaniya/

    Токсикологические исследования (испытания)

    Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно постановления правительства РФ от 27 декабря 2012 года №«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

    Порядок проведения и требования к оформлению результатов токсикологических исследований медицинских изделий определен приказом №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

    Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, отвечающих установленным требованиям. Производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (заявитель) самостоятельно определяет испытательную организацию, осуществляющую проведение токсикологических испытаний , с учетом области ее аккредитации.

    Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:

    • медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
    • медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
    • медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.

    Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки биологического действия медицинского изделия на организм человека и включают в себя проверку следующих показателей:

    • физико-химических;
    • санитарно-химических;
    • биологических в условиях in vitro и in vivo.

    При проведении токсикологических исследований осуществляются:

    • идентификация медицинского изделия (материала);
    • классификация медицинского изделия;
    • определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
    • анализ представленной документации на медицинское изделие;
    • составление программы токсикологических исследований;
    • проведение исследований медицинского изделия;
    • оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

    Программа токсикологических исследований составляется испытательной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем испытательной организации, проводящей токсикологические исследования.

    Медицинские изделия однократного (одноразового) применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

    Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

    В ходе токсикологических исследований определяют:

    • соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
    • соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие;
    • полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях медицинского изделия, а также методы исследований;
    • безопасность применения медицинского изделия.

    Источник: http://nevacert.ru/uslugu/medtehnika/toxicologytest

    Технические и токсикологические испытания медицинских изделий

    Технические и токсикологические испытания проводятся в зависимости от класса медицинского изделия.

    Технические испытания

    Существует две формы технических испытаний: в форме оценки и анализа медицинских изделий либо испытаний. Первая форма осуществляется в отношений изделий, для ввода в эксплуатацию или монтажа которых требуется особое разрешение, или для создания условий либо строительство отдельных капитальных сооружений, т.е. делается анализ на основе представленных производителем документации. Если анализ, оценка представленной документации не позволяет однозначно говорить о качестве и безопасности медицинского изделия, то проводятся уже фактические испытания. Вторая форма испытания применяется к подавляющему большинству медицинских изделий.

    Все технические лаборатории аккредитованы в Росаккредитации, их список вывешен на сайте этого ведомства.

    Любой заявитель вправе самостоятельно выбрать для себя испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний, но эксперты НИИПЦ СМТ работают с конкретными лабораториями, имеющие соответствующие аккредитации под заявленные медицинские изделия, учитывая их специфику, загруженность, стоимость работ. Но в любом случае, расчёт стоимости и количество протоколов, выдаваемых лабораториями, можно просчитать только после представления всей документации (см. регистрация медизделий), на основе которых готовится программа испытаний. Хотя во время испытаний существует возможность у наших экспертов устранять замечания или недостатки, выявленные в ходе испытаний, запрашивая дополнительные материалы и сведения у заявителей.

    В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

    В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н результаты технических испытаний считаются отрицательными в следующих случаях (при наличии одного или более):

  1. представленные образцы (образец) медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  2. сведения о медицинском изделии, указанные в представленной технической и эксплуатационной документации производителя, не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия;
  3. специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

Чтобы не получать отрицательные заключения, эксперты НИИПЦ СМТ совместно с лабораториями согласовывают изменения и корректировку технической документации , после чего получают положительные заключения, оформленные в виде протоколов испытаний.

Токсикологические испытания

Для всех медицинских изделий, контактирующих с организмом человека при их использовании, назначается токсикологические испытания. Под медицинскими изделиями, предназначенными для контакта с организмом человека, понимаются: контактирующие с поверхностью человека, временно вводимые, имплантируемые в организм. В основе токсикологии лежит определение уровня воздействия на организм человека и включает в себя проверку физико-химических, санитарно-химических, биологических показателей, в том числе биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.


Бесплатная юридическая консультация:

При составлении программы испытаний к числу требуемой основной документации, таких как руководства к эксплуатации и нормативно-проектной документации, возможно включат номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенный в госреестр лекарственных средств, если, конечно же, в составе медицинского изделия имеет место применение лекарственного средства, а также копии результатов токсикологических испытаний медицинских изделий, проведенные за пределами Российской Федерации, если таковые имеются.

В среднем технические испытания проводятся не свыше 30 дней со дня предоставления всей документации, образца и утверждения программы испытаний. При этом срок испытаний может быть продлён на 20 дней при согласии заявителя.

Медицинские изделия, используемые однократно и выпускаемые в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность при положительном результате анализа методов и условий стерилизации, а также методов их валидации и контроля производителем.

Медицинские изделия, предназначенные для использования путём контакта с кровью и ее компонентами, а также веществами для ввода их в сосудистую систему, подлежат токсикологическим исследованиям на пирогенность и гемосовместимость.

Результаты токсикологических исследований считаются отрицательными в следующих случаях:


Бесплатная юридическая консультация:

  • представленный образец медицинского изделия или принадлежности к медицинскому изделию не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • представленная техническая и эксплуатационная документация производителя не подтверждает безопасность применения медицинского изделия.

Источник: http://niipts-smt.ru/toksikologicheskie-issledovaniya/

ГОСТ Р6 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Текст ГОСТ Р6 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Методы санитарно-химических и токсикологических

ГОСТ Р 52770—2016

1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)


Бесплатная юридическая консультация:

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И 8ВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2016 г. № 1535-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р7

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Ш162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется е ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный люкст изменений и поправок—в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет ()

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


Бесплатная юридическая консультация:

ГОСТ Р 52770—2016

Содержание

1 Область применения. 1

2 Нормативные ссылки. 1

3 Определения. 2

4 Общие положения. 3


Бесплатная юридическая консультация:

5 Основные требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям (исследованиям) . А

5.1 Выбор образцов для испытания (исследования). 4

5.2 Приготовление экстрактов (вытяжек) из испытуемых (исследуемых) материалов. 4

5.3 Санитарно-химические испытания (исследования). 4

5.4 Токсикологические испытания (исследования). 5

Бесплатная юридическая консультация:

5.5 Микробиологические испытания (исследования). 5

6 Отчетность о результатах. 5

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту. 5

Приложение А (справочное) Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек). 6

Приложение Б (справочное) Методика приготовления экстракта (вытяжки)


Бесплатная юридическая консультация:

с использованием стенда. 13

Приложение В (справочное) Наименования и допустимые значения санитарно-химических

показателей для медицинских изделий с учетом природы материала. 14

ГОСТ Р 52770—2016

Введение

Настоящий стандарт является руководством по оценке безопасного применения медицинских изделий (далее — МИ) при использовании их в соответствии с назначением как в процессе разработки изделия и выведения его на рынок, так и в процессе оценки безопасности их применения и обращения.

Настоящий стандарт предназначен испытателям, разработчикам и производителям МИ с целью навигации применения тех или иных стандартов на разных стадиях жизненного цикла МИ и по своей сути является не только информационным, но и отсылочным.


Бесплатная юридическая консультация:

Настоящий стандарт составлен с использованием международных, национальных и межгосударственных стандартов, руководств по определению потенциально опасных веществ, государственной фармакопеи.

Настоящий стандарт классифицирует МИ не только согласно характеру и длительности их контакта при применении с организмом человека и обозначает в основном биологические наборы данных, которые могут быть приемлемыми при рассмотрении каждой категории изделий, но и с позиции длительности применения их на рынке с учетом позитивного и негативного опыта применения.

Во введении стандарта ГОСТ ISOотмечено, что диапазон биологических рисков широк и сложен. Невозможно рассматривать только взаимодействие тканей с основным материалом отдельно от общей конструкции изделия и при создании изделия, выбор наилучшего материала с точки зрения взаимодействия с тканями может привести к менее функциональному изделию, так как взаимодействие с тканями является только одной из многих характеристик, которые следует учесть при выборе. Если материал предназначен для взаимодействия с тканями при выполнении своей функции, биологическая оценка должна это учитывать. Таким образом, оценка безопасности медицинских изделий — это комплексная оценка рисков как физических и химических, так и конструкторских, поэтому сводить испытания к одной лишь биологической оценке было бы ошибочным.

В мировой практике испытатели руководствуются стандартами производства (нормативным документом), но уже набран достаточно большой опыт в определении предельно допустимых концентраций химических веществ в МИ и продуктах, приближающихся к ним по требованиям, и было бы ошибкой не использовать эти знания, поэтому некоторые показатели были использованы в данном стандарте.

Оценка биологического действия МИ основывается на методах испытания (исследования) in vitro и ex wo и на животных моделях, так что ожидаемое поведение при использовании изделия человеком может быть установлено только с осторожностью, так как нельзя с категоричностью заключить, что у человека будут те же тканевые реакции. Дополнительно индивидуальные различия в виде реакции на один и тот же материал означают, что у отдельных пациентов могут быть неблагоприятные реакции даже на хорошо зарекомендовавшие себя материалы.


Бесплатная юридическая консультация:

Настоящий стандарт призван выполнять роль общей схемы, по которой планируются испытания (исследования), так как по мере роста научных знаний и развития науки возможно появление новых рисков от применения МИ. Например, развивается новое направление клеточных технологий, где основой ткане-инженерной конструкции является МИ. требующее особого подхода.

Настоящий стандарт не предназначен для введения строгого набора методов исследования, включая критерий «соответствует/не соответствует», так как это может привести либо к ненужным ограничениям по разработке и использованию новых изделий, либо к ложному чувству безопасности при применении МИ по назначению. Если конкретное применение МИ этого требует, эксперты по данному изделию или области его применения могут принять решение ввести дополнительные исследования и критерии в вертикальном стандарте для данного конкретного продукта.

Программу испытаний (исследований) МИ или материала составляют специалисты, проводящие испытания (исследования) и руководствующиеся видом и длительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материала, технологией изготовления, способом стерилизации изделия, а также принимая во внимание все факторы, имеющие отношение к изделию, его предназначенному использованию, и современные знания по медицинскому изделию путем обзора научной литературы и предыдущего клинического опыта.

В части оценки биологического действия настоящий стандарт отсылает к серии стандартов ГОСТ ISO 10993. в которую входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»:

• часть 1 — Оценка и исследования:


Бесплатная юридическая консультация:

• часть 2 — Требования к обращению с животными:

— часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию:

ГОСТ Р 52770—2016

• часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью:

• часть 5 — Исследования на цитотоксичность: методы in vitro:


Бесплатная юридическая консультация:

• часть 6 — Исследования местного действия после имплантации:

• часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

• часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции:

• часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия:

• часть 11 — Исследования общетоксического действия;


Бесплатная юридическая консультация:

• часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы:

• часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий:

• часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики:

• часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов:

• часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания:


Бесплатная юридическая консультация:

• часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

• часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

• часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов:

• часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий.

В части испытания (исследования) лирогенности настоящий стандарт дает объяснения применимости данных видов испытаний к МИ.

ГОСТ Р 52770—2016


Бесплатная юридическая консультация:

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical devices. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения — 2017—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исспедований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением.

Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям.


Бесплатная юридическая консультация:

2 Нормативные ссылки

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследования

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследования местного действия после имплантации


Бесплатная юридическая консультация:

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование общетоксического действия

ГОСТ ISO—2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Приготовление проб и контрольные образцы


Бесплатная юридическая консультация:

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ГОСТ Р 52770—2016

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Идентификация и количественное определение продуктов деградации из металлов и сплавов

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымывания


Бесплатная юридическая консультация:

ГОСТ ISOИзделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ ИСО/МЭКОбщие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТКонтейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТИзделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТОценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ 31580.5 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость

ГОСТОценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия

ГОСТ Р ИСОИзделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

ГОСТ Р ИСОИзделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

ГОСТ Р ИСОИзделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии

ГОСТ РВода для лабораторного анализа. Технические условия

Примечания — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применены термины по стандартам серии ГОСТ ISO 10993, по ГОСТ ISO 14971. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия (МИ): Любой прибор, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro или программное обеспечение, материал или другое похожее или сопряженное изделие, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для человека для одной или более конкретных целей, таких как:

-диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни:

-диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;

— исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;

-дезинфекция медицинских изделий:

— получение информации в медицинских целях путем оценки in vitro образцов, полученных из тканей организма человека. —

ГОСТ Р 52770—2016

и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для клинического применения, но может быть дополнено таким средством.

1 Гармонизированное определение медицинского изделия было разработано рабочей группой Глобальной Гармонизации (GHTF) ([1]. определение 3.7).

2 Изделиями, которые могут считаться медицинскими изделиями в отдельных юрисдикциях, но для которых пока не существует гармонизированного подхода, являются:

1) вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками:

2) устройства для лечения и диагностики заболеваний и травм у животных:

3) принадлежности для медицинских изделий (см. примечание 4);

4) дезинфицирующие вещества:

5) изделия, включающие животные и человеческие ткани, которые могут отвечать требованиям определения выше, но контролируются другими методами.

3 Принадлежности, предназначенные производителем конкретно для использования с основным медицинским изделием, для выполнения данным изделием его предназначенной цели, регулируются серией стандартов ГОСТ ISO 10993.

4 Изделия не являются лекарствами, и оценка их биологического действия требует другого подхода.

5 Термин «медицинские изделия* включает в себя изделия стоматологического назначения.

3.2 санитарно-химические испытания (исследования): Испытания (исследования), проводимые с целью определения химических соединений, мигрирующих в водную вытяжку из материалов и изделий, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих компонентов, технологических добавок, стерилизующих агентов, примесей в сырье и т.п.).

3.3 токсикологические испытания (исследования): Испытания (исследования), проводимые в целях выявления вредного воздействия материалов и изделий на организм, обусловленного токсическим фактором.

3.4 безопасность медицинских изделий: Отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначению а условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

3.5 гемосовместимость: Взаимодействие изделий с кровью или любым из ее компонентов, вызывающее изменения в крови, органах, тканях либо влияющее на само изделие.

стерильный: Состояние МИ. при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.

(ГОСТ EN1. статья 3.4)

пирогенность: Способность химического агента или другого вещества вызывать лихорадочную ответную реакцию организма.

(ГОСТ ISO2011. приложение F)_

3.8 исследуемый материал: Материал, изделие, часть изделия либо его компонент, пробу которого отбирают для биологического или химического исследования.

экстракт (вытяжка): Раствор, полученный е результате экстракции испытуемого (исследуемого) или контрольного материала.

(ГОСТ I S5. статья 3.7]

4 Общие положения

4.1 Оценка безопасности МИ включает в себя проведение испытаний (исследований) с целью определения санитарно-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей.

4.2 Программу испытаний (исследований) составляют и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности МИ.

Программу составляют с учетом назначения изделия, айда контакта с организмом человека, его продолжительности, свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования. а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилиэационной очистки, дезинфекции и стерилизации.

ГОСТ Р 52770—2016

Программа испытаний (исследований) МИ должна учитывать требования стандартов, а также нормативных документов изготовителя.

Примечание — Для некоторых групп МИ существуют стандарты на виды изделий («евртюсальный» стандарт). Требования к испытаниям , сформулированные в «вертикальных» стандартах, имеют преимущество перед общими требованиями, изложенными в настоящем стандарте. Например. ГОСТ 31580.5 устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления интраокулярных линз, а также методы физико-химических и биологических испытаний (исследований).

4.3 Для проведения токсикологических испытаний (исследований) должны быть представлены образцы МИ. контактирующие с организмом человека при использовании его е соответствии с назначением (образцы готового изделия, единообразные по характеру и качеству, изготовленные в определенном цикле производства, прошедшие все производственные этапы, установленные изготовителем).

4.4 Для МИ. в состав которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ. оценка безопасности должна быть проведена с учетом действия данного вещества.

4.5 Испытание (исследование) МИ. содержащих активные источники, проводят на неактивных («холодных») исследуемых образцах.

4.6 Оценка безопасности МИ. содержащих биологические ткани и их компоненты, должна быть дополнена соответствующими видами испытаний (исследований) с учетом требований законодательных актов Российской Федерации.

4.7 МИ. содержащие ткани животного происхождения, оценивают с учетом требований серии стандартов ГОСТ Р ИСО 22442.

5 Основные требования к санитарно-химическим и токсикологическим

испытаниям (исследованиям)

5.1 Выбор образцов для испытания (исследования)

Испытанию (исследованию) подвергают изделие е готовом к применению виде или материалы, обработанные так же. как и готовое изделие, или соответствующие экстракты (вытяжки) из перечисленного выше (см. ГОСТ ISO).

Правила отбора образцов изложены в: ГОСТ 31214. ГОСТ. ГОСТи других нормативных документах (НД) («вертикальные» стандарты. НД изготовителя).

5.2 Приготовление экстрактов (вытяжек) из испытуемых (исследуемых) материалов

Основные положения по приготовлению экстрактов (вытяжек) изложены в ГОСТ ISO—2015, приложениях А и Б настоящего стандарта.

5.3 Санитарно-химические испытания (исследования)

5.3.1 Выбор образцов для испытаний (исследований) (см. ГОСТ ISO—2015. раздел 7).

5.3.2 Основные положения по приготовлению экстрактов (вытяжек) изложены в ГОСТ ISO—2015. раздел 10.

Если нет прямого указания для конкретного МИ. можно применить условия приготовления водных экстрактов (вытяжек), которые приведены в приложениях А и Б к настоящему стандарту.

Примечание — Водные экстракты (вытяжки) готовят с использованием воды не ниже 3-й степени чистоты по ГОСТ 6709. ГОСТ Р 52501.

Принципы экстракции испытуемых (исследуемых) образцов изложены е ГОСТ IS—2015. приложение С.

К жидким и гелеобразным формам должны быть применимы виды испытаний (исследований), на примере изложенные в ГОСТ ISO.

5.3.3 Санитарно-химические показатели

Наименование и допустимые значения некоторых санитарно-химических показателей для МИ с учетом природы материалов приведены в приложении В.

Примечание — В приложение В приведены предельно допустимые значения для некоторых групп МИ. Приведенные значения можно учитывать исходя из исторического опыте испытаний (исследований), доказывающих их безопасность.

Данное приложение имеет справочный характер. Значения для некоторых видов МИ могут быть указаны в «вертикальных» стандартах.

ГОСТ Р 52770—2016

5.4 Токсикологические испытания (исследования)

5.4.1 Выбор образца для испытаний (исследований), основные положения по приготовлению экстрактов (вытяжек) изложены в ГОСТ ISO.

5.4.2 Оценка показателей биологического действия изложена в соответствующих частях ГОСТ ISO 10993:

часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;

часть 5 — Исследования на цитотоксичность: методы in vitro;

часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;

часть 10 — Исследования раздражающею и сенсибилизирующею действия;

часть 11 — Исследования общетоксического действия;

часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий.

5.5 Микробиологические испытания (исследования)

5.5.1 Испытания (исследования) на стерильность

Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий приведены в [2]. [3]. (4). [5].

Методы испытаний (исследований) на стерильность проводятся в соответствии с действующей государственной фармакопеей.

5.5.2 Испытания (исследования) на пирогенность

Испытаниям (исследованиям) подвергаются МИ:

— контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему (см. ГОСТ ISO, ГОСТ ISO);

• контактирующие с циркулирующей кровью (см. ГОСТ ISO. ГОСТ ISO);

• контактирующие с кровью, ее продуктами, кровозаменяющими растворами (см. ГОСТ IS. ГОСТв соответствии с действующей государственной фармакопеей).

1 В настоящее время международный Технический комитет (ТЮИСО 194) выпусти проект рабочего документа, дающего руководство по принципам и методам испытаний на пирогенность МИ. которые прямо или косвенно контактируют с циркулирующей кровью и лимфатической системой и взаимодействуют системно с организмом человека.

2 Требования к МИ. контактирующим с кровью, ее продуктами, кровозаменяющими растворами, регулируются соответствующим техническим регламентом (ТР).

5.5.2.1 Испытание (исследование) пирогенности на кроликах основано на измерении температуры тела у кроликов до и после внутривенной инъекции растворов, полученных в результате экстракции исследуемою материала или контрольною материала.

Примечание — Экстракты для исследования пирогенности готовят на 0.9 %-ном растворе хлорида натрия.

5.5.2.2 Испытания (исследования) на бактериальные эндотоксины

Испытание основано на специфической реакции реактива, представляющею собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста с бактериальными эндотоксинами. В результате ферментативной реакции происходит изменение реакционной смеси, пропорциональное концентрации эндотоксина.

Методологические подходы и описания тестов по определению бактериальных эндотоксинов изложены е действующей Государственной фармакопее.

Использование ЛАЛ-реактива имеет ограничение и применимо не для всех МИ.

6 Отчетность о результатах

Результаты испытаний (исследований) должны быть оформлены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии с правилами и требованиями, содержащимися в методиках проведения испытаний (исследований) (см. ГОСТ ИСО/МЭК 17025. серии стандартов ГОСТ ISO 10993).

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) МИ настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка; «Соответствует ГОСТ Р 52770».

ГОСТ Р 52770—2016

Приложение А (справочное)

Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек)

Таблица А.1 — Условия приготовления водных экстрактов (вытяжек) для различных трупп изделий

Источник: http://allgosts.ru/07/100/gost_r_

Какие документы предоставлять в лабораторию на токсикологические испытания МИ?

Результаты токсикологических испытаний медицинских изделий сильно зависит от корректно подобранных документов и информации о материалах МИ, представляемых в лабораторию. Перечень и основные требования к документации, предоставляемой на токсикологические испытания медицинских изделий, отображены в следующих нормативных документах:

1) Приказ Министерства Здравоохранения РФ N 2н от 9 января 2014 г. “Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”. 2) ГОСТ3 “Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность”.

Лаборатория, проводящая токсикологические испытания медицинских изделий, имеет свой шаблон заявления, в котором в той или иной форме присутствует следующая информация:

1) полное наименование МИ (должно соответствовать наименованию в заявлении на регистрацию);

2) наименование, адрес предприятия-разработчика и предприятия-изготовителя МИ (должно соответствовать данным в заявлении на регистрацию);

3) назначение МИ (должно соответствовать назначению в заявлении на регистрацию);

4) вид и длительность контакта с организмом человека для каждой части МИ, имеющей контакт с организмом человека (классификацию проводить по ГОСТ3);

5) описание материалов, из которых изготовлено МИ

Необходима следующая информация: – наименование материала (пример: полипропилен, э тиленвинилацетат); – марка материала (если имеется); – предприятие-изготовитель материала; – государственный стандарт или нормативный документ производителя, по которому изготавливают материал / № CAS (регистрационное наименование Химической Реферативной Службы) материала / № ФС (№ Фармакопейной статьи РФ) лекарственного средства (если оно входит в состав МИ). Если материал составной (сложный), то указывается соотношение входящих в его состав веществ; – сведения о химических веществах, которые использовались при изготовлении МИ, таких как клеи, растворители, смазки, а так же красители; – для МИ, изготавливаемых путем полимеризации или вулканизации, описывают компоненты полимеризуемой смеси, в том числе активаторы, инициаторы, ускорители, стабилизаторы и т.д.; – для стерильных МИ описывают материалы первичной упаковки (контактирующей с МИ);

* документами, описывающими материалы, могут являться паспорта, спецификации, сертификаты; * если МИ зарубежного производства, то много информации Вы можете найти в документе производителя MSDS ( material safety data sheet);

6) описание методов стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

7) маркировка МИ (серийные номера МИ, которые заказчик отдает на испытания).

Информация, указанная заявителем в данном заявлении, в полном объеме будет использована для проведения токсикологических испытаний и последующего формирования заключения.

Важно!

– Необходимо заранее согласовать с лабораторией спектр испытаний (на стерильность, пирогенность, гипоаллергенность и др.), необходимых для подтверждения безопасности применения МИ, а также соответствия МИ требованиям документации производителя.

– Токсикологи в лабораторных условиях не могут подтвердить достоверность предоставленных на испытания данных, их задача проверить наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др. у заявленных материалов. Всю ответственность за достоверность данных несет производитель.

Успехов Вам! С радостью ответим на интересующие Вас вопросы в комментариях или по телефону .

Источник: http://medrelic.ru/kakie-dokumenty-predostavlyat-v-laboratoriyu-na-toksikologicheskie-ispytaniya-mi/